Ministerstwo Zdrowia - Aktualności 15.04.2019 r.
https://www.gov.pl/web/zdrowie/iv-czesc-wytycznych-dot-zsmopl
IV część wytycznych dot. ZSMOPL
Warszawa, dn. 12 kwietnia 2019 r.
KOMUNIKAT DOT. ZINTEGROWANEGO SYSTEMU MONITOROWANIA OBROTU
PRODUKTAMI LECZNICZYMI (ZSMOPL)
W nawiązaniu do Komunikatu z dnia 28 marca 2019 r. Minister Zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny przypominają, że w ramach przekazywania raportów o obrotach i stanach magazynowych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami i stanach magazynowych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) przez podmioty zobowiązane, przekazywanie komunikatów bez wskazania numeru serii produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zostało umożliwione wyłącznie na okres przejściowy do dnia 30 kwietnia 2019 r.
|
Ministerstwo Zdrowia - Aktualności 15.04.2019 r.
https://www.gov.pl/web/zdrowie/iv-czesc-wytycznych-dot-zsmopl
IV część wytycznych dot. ZSMOPL
Zapraszamy do zapoznania się z opublikowanymi wytycznymi (cz. IV) dotyczącymi korekt komunikatów.
Warszawa, dn. 12 kwietnia 2019 r.
KOMUNIKAT DOT. ZINTEGROWANEGO SYSTEMU MONITOROWANIA OBROTU
PRODUKTAMI LECZNICZYMI (ZSMOPL)
W nawiązaniu do Komunikatu z dnia 28 marca 2019 r. Minister Zdrowia oraz Główny
Inspektor Farmaceutyczny przypominają, że w ramach przekazywania raportów o obrotach
i stanach magazynowych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi (ZSMOPL) przez podmioty zobowiązane, przekazywanie komunikatów bez
wskazania numeru serii produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zostało umożliwione wyłącznie
na okres przejściowy do dnia 30 kwietnia 2019 r.
Jednocześnie Minister Zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny zwracają
uwagę, że zgodnie z art. 72a ust. 2 pkt 1) ustawy Prawo farmaceutyczne, podmiot raportujący
zobowiązany jest przekazywać do ZSMOPL następujące dane identyfikujące odpowiednio
produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób
medyczny – jeżeli dotyczy:
a) kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
b) numer serii,
c) unikalny kod,
d) datę ważności,
e) nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu
równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy
wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub
importera,
f) kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie
art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych
w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
Od 1 maja 2019 roku komunikaty bez podania numerów serii oraz bez podania daty
ważności będą przez system ZSMOPL odrzucane.
Podsekretarz Stanu Główny Inspektor Farmaceutyczny
Ministerstwo Zdrowia
/-/ Maciej Miłkowski /-/ Paweł Piotrowski
/dokument podpisany elektronicznie/ /dokument podpisany elektro
|