Dziennik Ustaw Nr 60 z dnia 11.04.2008r. pozycja 374
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)
z dnia 14 marca 2008 r.
w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów
leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 2)
Na podstawie art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6 wrześ¬nia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, póz. 271) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:
1) warunki prowadzenia wysyłkowej sprzedaży pro¬duktów leczniczych wydawanych bez przepisu le¬karza, zwanych dalej „produktami leczniczymi";
2) sposób dostarczania produktów leczniczych do odbiorców.
§ 2. 1. Podstawą wydania produktu leczniczego z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, zwa¬nych dalej „placówkami", w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest zamówienie zło¬żone:
1) w miejscu prowadzenia placówki;
2) telefonicznie;
3) faksem;
4} za pomocą poczty elektronicznej;
5) za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki.
2. Formularz zamówienia zawiera:
1) dane identyfikujące placówkę: nazwa, adres, nu¬mer telefonu placówki przyjmującej zamówienie;
2) dane dotyczące zamawiającego: imię i nazwisko albo nazwa i adres, adres poczty elektronicznej — jeżeli dotyczy, numer telefonu kontaktowego;
3} dane dotyczące odbiorcy: imię i nazwisko albo na¬zwa i adres, numer telefonu kontaktowego—jeże¬li nie są zgodne z danymi zamawiającego;
4) dane dotyczące zamawianego produktu lecznicze¬go: nazwa, dawka, wielkość opakowania, postać oraz ilość;
5) numer zamówienia, data, imię i nazwisko osoby przyjmujące] zamówienie.
3. Warunkiem realizacji zamówienia jest podanie danych, o których mowa w ust. 2.
4. Zrealizowane zamówienie podlega ewidencji, która zawiera:
1) część A dotyczącą zamówienia obejmującą:
a) datę przyjęcia zgłoszenia,
b) dane dotyczące zamawiającego: imię i nazwi¬sko albo nazwa i adres, adres poczty elektro¬nicznej — jeżeli dotyczy, numer telefonu kon¬taktowego,
c) dane dotyczące odbiorcy: imię i nazwisko al¬bo nazwa i adres, numer telefonu kontakto¬wego,
d) dane dotyczące zamawianego produktu leczni¬czego: nazwa, dawka, wielkość opakowania, postać oraz ilość,
e) imię i nazwisko osoby przyjmującej zamówie¬nie;
2) część B dotyczącą wysyłki obejmującą:
a) dane dotyczące wystanego produktu lecznicze¬go: nazwa, dawka, wielkość opakowania, po¬stać, ilość, numer serii oraz data ważności,
b) imię i nazwisko osoby realizujące] zamówienie,
c) datę realizacji zamówienia,
ć} sposób dostawy produktu leczniczego,
e) datę odbioru zamówionego produktu lecznicze¬go,
f) informacje o zwrocie zamówionego produktu leczniczego.
5. Ewidencja jest prowadzona w formie elektro¬nicznej, przy zastosowaniu systemu komputerowego gwarantującego, że żadne zapisy nie będą usuwane, a korekty zapisów lub uzupełnienia będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem oraz imieniem, nazwiskiem i sta¬nowiskiem osoby dokonującej korekty.
6. Na każde żądanie organów Państwowej Inspek¬cji Farmaceutycznej udostępnia się wydruki z ewiden¬cji, zgodnie z zakresem określonym w żądaniu.
§ 3. W ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych placówka informuje o:
1) nazwie, siedzibie przedsiębiorcy, adresie placówki oraz organie, który wydał zezwolenie na prowa¬dzenie placówki, i numerze zezwolenia;
2) cenie zamawianego produktu leczniczego;
3) sposobie zapłaty;
4) kosztach przesyłki oraz terminie i sposobie dosta¬wy;
5) kosztach wynikających z korzystania ze środków porozumiewania się na odległość, jeżeli są one skalkulowane inaczej niż wedle normalnej taryfy;
6) terminie, w jakim oferta tub informacja o cenie mają charakter wiążący;
7) minimalnym okresie, na jaki ma być zawarta umo¬wa o świadczenia ciągłe lub okresowe;
8) możliwości odstąpienia od umowy w terminie 10 dni od dnia dostawy produktu leczniczego, bez ponoszenia kosztów innych niż bezpośrednie koszty zwrotu.
§ 4. 1. Wysyłka produktu leczniczego odbywa się w warunkach zapewniających jego jakość oraz bezpie¬czeństwo stosowania.
2. Produkt leczniczy powinien być należycie zapa¬kowany, a opakowanie opatrzone etykietą przymoco¬waną w sposób trwały zawierającą: pieczątkę placów¬ki, numer zamówienia, dane dotyczące odbiorcy, określenie warunków transportu oraz numer telefonu kontaktowego, o którym mowa w § 7 ust. 3.
3. Transport produktu leczniczego odbywa się w wydzielonych przestrzeniach środka transportu, za¬pewniających:
1) zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanie¬czyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami;
2) warunki uniemożliwiające pomieszanie i skażenie produktów leczniczych;
3) warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym;
4) kontrolę temperatury w czasie transportu.
§ 5. 1. Lokal placówki prowadzącej działalność w zakresie wysyłkowej sprzedaży produktów leczni¬czych musi posiadać miejsce wydzielone z izby ekspe¬dycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego do wysyłki.
2. Wydzielone miejsce wyposażone jest w:
1) stół do przygotowywania przesyłek;
2) szafę lub regał do przechowywania zewnętrznych materiałów opakowaniowych;
3) podest lub regat do składowania przygotowanych przesyłek.
§ 6. 1. Podmiot prowadzący placówkę zgłasza do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zamiar prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych nie później niż na 14 dni przed jej planowanym rozpoczęciem.
2. W przypadku przyjmowania zamówień za po¬mocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówka dodatkowo zgłasza do właściwego miej¬scowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego dane dotyczące adresu strony internetowej oraz do¬meny, w której ta strona jest zarejestrowana.
3. Na głównej stronie internetowej należy umie¬ścić odnośnik do posiadanego zezwolenia na prowa¬dzenie placówki, które zamieszcza się w formacie pdf.
§ 7. 1. Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych wy¬znacza farmaceutę posiadającego prawo wykonywa¬nia zawodu farmaceuty lub technika farmaceutyczne¬go posiadającego dwuletnią praktykę w aptece w peł¬nym wymiarze czasu pracy, odpowiedzialnego za pra¬widłową realizację sprzedaży wysyłkowej produktu leczniczego.
2. Do zadań osoby wyznaczonej, o której mowa w ust. 1, należy w szczególności sprawdzenie, czy spo¬sób przygotowania wysyłki i warunki transportu pro¬duktów leczniczych zapewniają:
1) identyfikację produktu leczniczego;
2) identyfikację placówki wysyłającej produkt leczni¬czy, odbiorcy i miejsca dostarczenia produktu lecz¬niczego;
3) zabezpieczenie przed wzajemnym skażeniem pro¬duktów leczniczych;
4) zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszko¬dzeniem mechanicznym lub kradzieżą;
5) zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wy¬sokiej i niskiej temperatury, światła i wilgotności oraz innych niekorzystnych czynników;
6) temperaturę określoną przez podmiot odpowie¬dzialny lub odpowiednią farmakopeę.
3. Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych zapew¬nienia pacjentom możliwość kontaktu telefonicznego w godzinach pracy placówki oraz przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostaw w zakresie dotyczą¬cym jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem sprzedaży wysył¬kowej.
§ 8.1. W przypadku zwrotu przez odbiorcę produk¬tu leczniczego placówka zapewnia unieszkodliwienie zwróconego produktu.
2. Przepis ust. 1 nie dotyczy produktów leczniczych nie odpowiadających ustalonym wymaganiom jako¬ściowym, do postępowania z którymi stosuje się od¬rębne przepisy.
§ 9. 1. Kierownik placówki prowadzącej sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych zatwierdza odpo¬wiednie procedury w zakresie:
1) czynności wykonywanych przy sprzedaży wy¬syłkowej produktów leczniczych mających wpływ na ich jakość;
2) czynności należących do pracownika wydającego produkty lecznicze oraz przygotowującego je do wysyłki oraz sposób i tryb dokumentowania wykonywanych czynności, w tym w szczególno¬ści dokumentowania kontroli, o której mowa w § 4 ust. 3 pkt 4;
3) postępowania dotyczącego produktów leczniczych nie odpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym wstrzymanych lub wycofanych z obrotu.
2. Procedury, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:
1) rejestrowanie zamówień klientów oraz dokonywa¬nej sprzedaży;
2) zabezpieczenie produktów leczniczych w sposób zapewniający ich właściwą jakość i bezpieczeń¬stwo stosowania;
3) postępowanie z produktami leczniczymi wstrzy¬manymi lub wycofywanymi z obrotu i stosowania;
4) rejestrowanie zwracanych produktów leczniczych i ich unieszkodliwianie;
5) rejestrowanie reklamacji.
§ 10. Dokumenty i dane, o których mowa w § 2 ust. 2 i 4 oraz w S 9 ust. 1 pkt 2, są przechowywane przez okres 3 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalen¬darzowego następującego po roku, w którym dokona¬no ostatniego wpisu.
§ 11, Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 21 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia: E Kopacz
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Ra¬dy Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, por. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 29 października 2007 r. pod numerem 2007/0603/PL zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, póz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, póz. 597), które wdra¬ża dyrektywę 98/34/WE z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w zakresie norm i prze¬pisów technicznych (Dz. Urz. WE L 204 z 21.07.1998, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 20, str. 337).
